USFDA Regulations - NEW Drug Development Certificate Course

أهلا بك عزيزي المتابع لموقع (journey for learn) نقدم دورات بكوبونات متاحة لاول 1000 تسجيل مجاني فقط وكوبونات اخري لفترة محدودة فاذا كنت تريد ان تحصل علي كل الكورسات علي موقعنا وان تكون اول المسجلين في الكورسات المجانية قم بتسجيل الدخول أوقم بالدخول علي وسائل التواصل الاجتماعي وخصوصا التليجرام نوضح الوصف المختصر والطويل للدورات لكي تعرف الدروس التي سوف تتعلمها بسهولة ويسر :

تطوير أدوية جديدة يمكنك إنشاء فرصة عمل جديدة لمهاراتك الإضافية والحصول على وظائف كملف تعريف جديد في صناعة الأدوية في القسم التنظيمي. قد تؤدي المهارات الإضافية إلى تعزيز فرص الاختيار في المقابلات، ومعرفة جديدة للتحديث. ستقدم هذه الدورة التدريبية رؤى حول الأدوية الاستقصائية الجديدة، ومراجعة IND، والأساسيات لـ INDA، ولوائح USFDA، ونظرة عامة على الدراسات غير السريرية، وتحديث INDA إن الوظيفة الأكثر شهرة لمركز الأبحاث هي تقييم الأدوية الجديدة قبل أن يتم بيعها. إن تقييم CDER لا يمنع الشعوذة فحسب، بل يزود الأطباء والمرضى أيضًا بالمعلومات التي يحتاجونها لاستخدام الأدوية بحكمة. يتأكد المركز من أن الأدوية، سواء كانت ذات علامات تجارية أو عامة، تعمل بشكل صحيح وأن فوائدها الصحية تفوق مخاطرها المعروفة. ويجب على شركات الأدوية التي تسعى إلى بيع دواء في الولايات المتحدة اختباره أولاً. ثم ترسل الشركة إلى CDER الأدلة من هذه الاختبارات لإثبات أن الدواء آمن وفعال للاستخدام المقصود. يقوم فريق من أطباء CDER والإحصائيين والكيميائيين وعلماء الصيدلة وغيرهم من العلماء بمراجعة بيانات الشركة ووضع العلامات المقترحة. إذا أثبتت هذه المراجعة المستقلة وغير المتحيزة أن الفوائد الصحية للدواء تفوق مخاطره المعروفة، تتم الموافقة على بيع الدواء. لا يقوم المركز فعليًا باختبار الأدوية بنفسه، على الرغم من أنه يجري أبحاثًا محدودة في مجالات معايير جودة الدواء وسلامته وفعاليته. بعد ذلك، تبدأ سلسلة من الاختبارات على الأشخاص لتحديد ما إذا كان الدواء آمنًا عند استخدامه لعلاج المرض وما إذا كان يوفر فائدة صحية حقيقية.
عملية تطوير الدواء والموافقة عليه: تتمثل مهمة مركز تقييم وأبحاث الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء (CDER) في التأكد من أن الأدوية المسوقة في هذا البلد آمنة وفعالة. لا يقوم CDER باختبار الأدوية، على الرغم من أن مكتب الاختبارات والأبحاث التابع للمركز يجري أبحاثًا محدودة في مجالات جودة الدواء وسلامته وفعاليته. تقدم بعض الشركات طلبًا دوائيًا جديدًا (NDA) لتقديم منتج دوائي جديد إلى السوق الأمريكية. وتقع على عاتق الشركة التي تسعى لتسويق الدواء اختباره وتقديم ما يثبت سلامته وفعاليته. يقوم فريق من أطباء CDER والإحصائيين والكيميائيين وعلماء الصيدلة وغيرهم من العلماء بمراجعة اتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بالجهة الراعية والتي تحتوي على البيانات والملصقات المقترحة.
أنواع الطلبات

• تطبيق الأدوية الجديدة الاستقصائية (IND)
• تطبيق الأدوية الجديدة (NDA)
• تطبيق الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA)
• تطبيقات البيولوجيا العلاجية (BLA)
• تطبيقات الأدوية للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية (OTC)
  

أهلية الدورة:

• الأطباء وطلاب الخلفية الطبية
• أي خلفية في علوم الحياة مؤهلة.
• طلاب الصيدلة والمهنيون (دكتوراه، ماجستير في الصيدلة، بكالوريوس فارما)
• يمكن إضافة الشؤون التنظيمية من صناعة الأدوية. المهارات الموجودة في الملف الشخصي

فوائد الدورة:

• تعرف على عملية التقديم والمراجعة لـ IND
• لوائح USFDA الخاصة بـ INDA
• أضف إلى المهارات في الملف الشخصي للمحترفين
• احصل على معارف وتحديثات جديدة
• الاستفادة/إنشاء فرص عمل جديدة في الشؤون التنظيمية

المتطلبات الأساسية: لا توجد متطلبات مسبقة مطلوبة، تحتاج فقط إلى الفضول تجاه التعلم والخلفية العلمية.
الإنجازات بعد الدورة:

شهادة إتمام.

أضف المزيد من المهارة.

يمكنك تحديث ملفك الشخصي المهني.

فرص عمل جديدة في مجال البحث.

إمكانية الوصول إلى الدورة التدريبية مدى الحياة.

قم بترقية مهاراتك ومعرفتك في مجال الأبحاث السريرية.

ما هي المتطلبات الأساسية لدخول الدورة والتسجيل فيها على موقعنا؟ رحلة التعلم:

(احصل على الدورة للدخول إلى الموقع والتسجيل)

يجب أن يكون لديك بريد إلكتروني (حساب بريد) تتذكره لنفسك وأيضًا يجب أن تتذكر كلمة مرور البريد الإلكتروني الذي ستسجل به ، وإذا لم يكن لديك حساب بريد إلكتروني ، فمن الأفضل إنشاء حساب (Gmail)