Medical Device Regulations (MDR) Essentials

أهلا بك عزيزي المتابع لموقع (journey for learn) نقدم دورات بكوبونات متاحة لاول 1000 تسجيل مجاني فقط وكوبونات اخري لفترة محدودة فاذا كنت تريد ان تحصل علي كل الكورسات علي موقعنا وان تكون اول المسجلين في الكورسات المجانية قم بتسجيل الدخول أوقم بالدخول علي وسائل التواصل الاجتماعي وخصوصا التليجرام نوضح الوصف المختصر والطويل للدورات لكي تعرف الدروس التي سوف تتعلمها بسهولة ويسر :

"تحتوي هذه الدورة على استخدام الذكاء الاصطناعي." لقد خضع مشهد الأجهزة الطبية الأوروبية لأهم إصلاح تشريعي منذ عقود. إن الانتقال من توجيه الأجهزة الطبية (MDD) إلى لائحة الأجهزة الطبية (MDR 2017/745) ليس مجرد تحديث؛ إنه تحول أساسي في الإنفاذ القانوني يتطلب اهتمامًا استراتيجيًا فوريًا من المصنعين والمستوردين والموزعين على مستوى العالم. أساسيات لوائح الأجهزة الطبية (MDR) هي برنامج تدريبي على مستوى احترافي مصمم لإزالة الغموض عن المتطلبات المعقدة لإطار عمل الاتحاد الأوروبي الجديد. تتجاوز هذه الدورة النص القانوني النظري لتوفير استراتيجيات امتثال قابلة للتنفيذ للحفاظ على الوصول إلى الأسواق في الاتحاد الأوروبي. تم تصميم هذه الدورة لتوجيه المهنيين خلال دورة الحياة التنظيمية الكاملة للجهاز الطبي. نبدأ بإرساء الأساس القانوني، ودراسة الجداول الزمنية الصارمة للانتقال والتزامات "سلسلة التوريد الائتمانية" الجديدة للفاعلين الاقتصاديين. سيقوم المشاركون بعد ذلك بالتنقل عبر نظام التصنيف الصارم القائم على المخاطر (الملحق الثامن)، وعلى وجه التحديد معالجة التصنيف الأعلى للبرمجيات (SaMD) وإدراج المنتجات الجمالية ضمن الملحق السادس عشر. التركيز الأساسي لهذا المنهج هو التحول النموذجي "للمراقبة الاستباقية". سوف تتعلم كيفية الانتقال من اليقظة التفاعلية إلى مراقبة ما بعد السوق الاستباقية (PMS)، مما يضمن أن الوثائق الفنية (الملحقان الثاني والثالث) وتقارير التقييم السريري (CER) هي مستندات "حية" ترضي عمليات تدقيق الهيئة المُخطرة. وتشمل مجالات التركيز الرئيسية ما يلي:

• الانتقال الاستراتيجي: التنقل في أحكام الأجهزة القديمة وانتهاء صلاحية شهادات MDD.
• الامتثال الفني: استكشاف متطلبات السلامة والأداء العامة (GSPRs) التي تحل محل المتطلبات الأساسية القديمة.
• الأدلة السريرية: فهم قواعد التكافؤ الصارمة ونهج دورة الحياة للتقييم السريري (CER) والمتابعة السريرية بعد السوق (PMCF).
• الشفافية وإمكانية التتبع: تنفيذ تعريف الجهاز الفريد (UDI) وفهم EUDAMED.

مصممة لمحترفي الشؤون التنظيمية والجودة. للمديرين والمديرين التنفيذيين لعلوم الحياة، تقدم هذه الدورة مسارًا منظمًا لفهم معايير السلامة الصارمة المطلوبة لوضع الأجهزة الطبية والاحتفاظ بها في سوق الاتحاد الأوروبي في عام 2025 وما بعده.

ما هي المتطلبات الأساسية لدخول الدورة والتسجيل فيها على موقعنا؟ رحلة التعلم:

(احصل على الدورة للدخول إلى الموقع والتسجيل)

يجب أن يكون لديك بريد إلكتروني (حساب بريد) تتذكره لنفسك وأيضًا يجب أن تتذكر كلمة مرور البريد الإلكتروني الذي ستسجل به ، وإذا لم يكن لديك حساب بريد إلكتروني ، فمن الأفضل إنشاء حساب (Gmail)