Drug Regulatory Affairs: FDA, EMA, eCTD & Global Compliance

أهلا بك عزيزي المتابع لموقع (journey for learn) نقدم دورات بكوبونات متاحة لاول 1000 تسجيل مجاني فقط وكوبونات اخري لفترة محدودة فاذا كنت تريد ان تحصل علي كل الكورسات علي موقعنا وان تكون اول المسجلين في الكورسات المجانية قم بتسجيل الدخول أوقم بالدخول علي وسائل التواصل الاجتماعي وخصوصا التليجرام نوضح الوصف المختصر والطويل للدورات لكي تعرف الدروس التي سوف تتعلمها بسهولة ويسر :

إتقان أساسيات شؤون تنظيم الأدوية (DRA) في دورة تدريبية مكثفة واحدة لتسريع حياتك المهنية.
سواء كنت مهتمًا بالانتقال إلى الشؤون التنظيمية، أو التحضير لدور في الامتثال، أو تهدف إلى توسيع خبرتك في تطوير المنتجات الصيدلانية، فإن هذه الدورة تقدم مقدمة مبسطة وعملية لعالم تنظيم الأدوية العالمي. يغطي هذا البرنامج الشامل، الذي صممه عالم ذو خبرة في الصناعة، دورة الحياة التنظيمية بأكملها - بدءًا من الامتثال قبل السريري وحفظ ملفات IND إلى إدارة مخاطر ما بعد التسويق ومشاركة السلطة. سوف تتعلم كيف يضمن متخصصو الشؤون التنظيمية أن المنتجات الصيدلانية تلبي معايير السلامة والفعالية والجودة الصارمة التي تتطلبها وكالات مثل FDA وEMA وCDSCO وMHRA وTGA.
من خلال خمس وحدات منظمة و20 درسًا مركزًا، ستكتسب معرفة عملية في:

• الاستراتيجيات التنظيمية لتقديمات IND وNDA وANDA وBLA وeCTD
• أطر السلطة العالمية الرئيسية والسلطات القضائية الفروق الدقيقة
• معايير GxP المهمة: أنظمة GMP وGLP وGCP وISO
• متطلبات التصنيع والتجارب غير السريرية والسريرية
• مسؤوليات ما بعد التسويق والإبلاغ عن الأحداث السلبية وعمليات سحب المنتج
• استراتيجيات تفاعل الهيئة والاستعداد للتفتيش وتعاون الفريق

تختتم كل وحدة بملخصات رئيسية صغيرة واختبار نهائي لتعزيز المبادئ الأساسية. ستتلقى أيضًا أدوات منسقة مثل قوائم التحقق من التقديم والقوالب التنظيمية لتطبيق ما تعلمته على الفور. سواء كنت تسعى للحصول على وظيفة كمساعد للشؤون التنظيمية، أو مدير التجارب السريرية، أو أخصائي ضمان الجودة/مراقبة الجودة، أو تريد ببساطة فهم عملية الموافقة الشاملة على الأدوية، فإن هذه الدورة توفر معرفة أساسية وقابلة للتنفيذ بتنسيق مضغوط وسهل الوصول إليه.

ما هي المتطلبات الأساسية لدخول الدورة والتسجيل فيها على موقعنا؟ رحلة التعلم:

(احصل على الدورة للدخول إلى الموقع والتسجيل)

يجب أن يكون لديك بريد إلكتروني (حساب بريد) تتذكره لنفسك وأيضًا يجب أن تتذكر كلمة مرور البريد الإلكتروني الذي ستسجل به ، وإذا لم يكن لديك حساب بريد إلكتروني ، فمن الأفضل إنشاء حساب (Gmail)